인체조직 및 조직은행과 관련된 식약처의 가이드라인, 해설서 등을 모아보았습니다. 오래되어 지금은 폐지된 자료도 있을수 있으니 별도 확인바랍니다.
첨부> A. 허가절차 안내자료 1.
조직은행 허가업무 등 처리지침서(2023.6) - 설립허가 및 변경허가 신청 처리 절차 - 허가갱신 신청 처리 절차 - 변경사항 보고 처리 절차 2. 조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 해설서(2020) 조직은행의 허가 및 인체조직 안전관리 등에 대하여 세부 절차 및 내용 등을 이해하기 쉽게 풀어서 설명한 안내자료 3.
인체조직 허가심사 절차 및 제출자료 요건에 관한 가이드라인(2011) - 조직은행 허가절차 - 수입인체조직안전성심사 - 조직은행 표준작업지침서 작성요령 B. 조직관리기준(GTP), 표준작업지침서 1.
조직관리기준(GTP) 해설서(2019) - 조직은행의 일반적 관리기준 - 조직은행의 업무단계별 관리기준 - 수입조직의 관리기준 2. 인체조직 관리기준(GTP) 가이드라인(201...
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원문 링크 : 인체조직 및 조직은행관련 가이드라인, 해설서 등
