국내 의료기기 이상사례보고와 관련한 부작용, 안내문, 권고문, 안전성 정보 등에 관한 해설서 들을 첨부합니다. 기타 과거의 안내자료들도 참고로 첨부합니다. 1.
용어정의 안전성 정보 허가ㆍ인증받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 자료나 정보로 부작용 발생사례를 포함한다. 부작용 정보 의료기기의 취급ㆍ사용 시 국내외에서 발생한 의료기기의 부작용 또는 부작용 발생이 우려되는 사례 부작용 Side Effect, 부작용 정보 중 정상적인 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 모든 의도되지 아니한 결과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 결과를 포함 이상사례 Adverse Event, 부작용 중 바람직하지 않은 결과를 말하며, 해당 의료기기와 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.
이상사례 표준코드 IMDRF 코드. 이상사례 표준코드란 의료기기 이상사례를 의료기기 문제, 이상사례의 원인 및 환자의 건강상태로 구분하고 단계별로 세분화하여 표준화한 코드 IM...
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IMDRF코드
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이상사례표준코드
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안내문통지
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중대한이상사례
원문 링크 : 의료기기 부작용, 이상사례, 안내문, 안전성 정보 등
