미국 FDA 체외진단의료기기(IVD) 규정

한국의료기기안전정보원에서 ‘체외진단의료기기 규제동향 소식지-미국편(2023.7)’을 발간하였으며 이중 일부를 요약 정리한 것입니다. 세부사항은 첨부한 자료를 참고바랍니다. 1.

용어설명 IVD In Vitro Diagnostics, In Vitro Diagnostic Devices. 체외진단의료기기 LDT Laboratory-developed test.

실험실(Lab)에서 자체적으로 개발한 검사 ASR Analyte Specific Reagents. 화학물질분석 특이시약 CMS Centers for Medicare & Medicaid Services.

미국 보건복지부에 속하는 기관 CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments. 임상시험 및 기초연구를 제외하고 미국에서 인간에게 수행되는 모든 임상 실험실 테스트에 적용되는 미국연방 규제표준 CFR Code of Federal Regulations.

미국연방규정집. 미국 연방행정부가 발한 행정명령...