용출물시험과 더불어 부적합이 특히 염려되는 시험항목입니다. 결론만 말씀드리면 딱히 특별한 방안은 없습니다.
그래도 최대한 고민해보자는 취지와, 실무자 분들의 어려움을 함께 공감하며 혹시라도 이상하거나 그릇된 생각은 하지 않기를 바라는 심정으로 정리해보았습니다. 1. 세포독성 시험(Cytotoxicity) 세포배양 기술을 이용하여, 재료나 기기 또는 그 추출물에 의한 세포의 용해(세포괴사), 세포성장저해 및 그 외 세포에 미치는 영향에 대하여 알아보는 실험이다.
세포독성시험은 배양된 세포층에 대한 직접접촉법과 agar나 filter를 이용한 간접접촉법이 있으며 재료의 추출액을 이용한 추출액 희석법을 이용하기도 한다. 추출액 희석법이나 간접접촉법은 재료로부터 유리되어 나올 수 있는 물질에 의한 세포독성 여부를 확인할 수 있고, 직접접촉법에 의해서는 유리되는 물질에 의한 것뿐만 아니라 시험물질재료의 표면특성에 의거한 세포독성도 확인할 수 있는 장점이 있다. 2.
부적합시 고려사항 1) 자...
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원문 링크 : 의료기기 세포독성시험 부적합시 대처방안
