WHO PQ 인증제도와 체외진단의료기기

WHO PQ 제도와 그중 체외진단의료기기에 대한 WHO PQ 인증(Prequalification, 사전적격인증)에 대한 안내자료를 요약한 것입니다. 세부사항은 첨부한 한국의료기기안전정보원의 안내자료를 참고바랍니다.

(제가 잘 모르는 분야라 피드백은 환영하며 질문은 받기 어려운점 양해바랍니다.) 1. WHO PQ 제도 이건 ChatGPT를 참고하여 정리한 것입니다.

개요 World Health Organization Prequalification 세계보건기구(WHO)가 의약품과 백신, 의료기기에 대해 신뢰성과 효능, 안전성을 보장하기 위해 수행하는 인증 및 평가 프로그램. 저소득 및 중위소득 국가들에 안전하고 효과적인 의약품과 의료기기를 제공하여 세계적인 공중보건에 기여하기 위해 만들어짐.

목표 제품의 품질과 효능 보장 약품과 백신, 의료기기의 품질과 효능을 평가하여 국제 기준과 규격을 충족 소득이 낮은 국가들에 접근 가능성 증대 개발도상국이나 비상계층 국가들에 안전하고 효과적인 의약...