의료기기 GMP 심사중 제조의뢰자와 제조자일 경우 심사구분, 심사방법, 심사절차 등에 대한 사항입니다. 수입의 경우도 있지만 여기서는 기본적으로 국내 제조에 대해 정리하였습니다.
GMP 심사에 대한 기본적인 사항은 아래에서 정리한 바 있습니다. 의료기기 GMP심사1-일반사항 의료기기 제조/수입에서의 GMP심사에 대한 대상, 구분, 주체, 방법 등 일반사항입니다.
의료기기 제조 ... blog.naver.com 1. GMP심사 일반사항 1) GMP 규정 의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시의 문구입니다.
적합성인정등 심사는 지방식품의약품안전청장 및 품질관리심사기관의 장이 합동으로 제조소의 품목군별로 서류검토와 현장조사를 실시하며, 제조공정을 위탁 및 수탁하여 제조하는 제조소(이하 “제조의뢰자-제조자”라 한다)일 경우에도 제조의뢰자-제조자에 대하여 각각 서류검토와 현장조사를 실시할 수 있다. => ‘할 수 있다’로 되어 있으며 상황별 구체적인 사항은 심사기관에 별도 확인하는게 확실합니다...
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원문 링크 : 의료기기 GMP심사9-제조의뢰자, 제조자
