미국 FDA 의료기기 등급분류 및 등급검색

미국 FDA의 의료기기 등급분류 규정과 해당 제품에 대한 등급을 검색하는 방법입니다. 1. 의료기기 등급분류 1등급 (Class I) - 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 기기 - 일반규제(General Controls)에 따름 - 시판 전 신고(Premaket Notification 또는 510(k)) : 특정 제품에 한하기 때문에 미리 제품의 해당 여부 확인 의료용 고무장갑, 밴드, 수술용 칼, 수술용 카메라, 수술용 브러시, 의료용 솜 등 2등급 (Class II) - Class I보다 인체의 건강과 안전에 직접적인 영향을 끼칠 수 있는 의료기기들로 일반 통제검사 이외의 추가 요건을 충족시켜야 함(한국의 2등급 제품과 유사하게 대부분의 의료기기가 Class II에 해당) - 일반규제(General Control) 및 특별규제(Special Controls)에 따름 - 시판 전 신고(Premaket Notification 또는 510(k)) : ...