의료기기 수리업 준수사항과 수리범위

의료기기 수리업자의 신고절차와 준수사항을 정리하였습니다. 의료기기법과 의료기기법 시행규칙의 내용을 기본으로 하였고 여기에 식약처의 관련된 질의답변 사항을 추가하였습니다. 1.

수리업 신고대상과 절차 신고대상 - 의료기기 수리를 하려는 자는 신고 필요. - 자기 회사가 제조 또는 수입한 의료기기를 수리하는 경우에는 수리업신고 불필요.(관련 시설 및 품질관리체계는 필요) 신고절차 - 수리업 신고서와 병력 진단서를 가지고 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에 제출 - 수리대상 의료기기 유형기재(필요시 GMP의 품목군 참조) 2.

수리업의 시설 및 품질관리체계의 기준 시설관리 당해 의료기기의 수리 및 시험에 필요한 시설 및 기구 수리관리 기록서 다음사항이 포함된 수리관리기록을 품목마다 작성. - 의료기기의 품목명 및 모델명 - 의료기기의 제조업자(수입업자)명 및 제조국 - 제조연월일 및 수리연월일 - 점검확인결과서 - 주요수리내용 - 수리시설의 관리에 관한 기록 책임기술자 수리업무를 책임관리하는 자로서...

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