[픽션] 의료기기 RA 팀장의 한여름밤의 꿈

어느날 꿈을 꾸었습니다. 회사내 막강한 권한을 가지게되어 전체 부서와 인원들을 내 마음대로 지휘할 수 있게되었습니다.

제일 먼저 연구부서, 절차서에 있는 그대로 설계와 관련된 모든 자료는 연구부서에서 작성케 합니다. 국내 및 해외 국가들의 요구사항에 맞추어 필요시 국가별 버전도 관리합니다.

시제품만 만들고 개발완료란 소리는 일절 하지 못하게 합니다. 본인들이 개발하는 제품이니 밸리데이션, 성능시험, 전임상 시험도 함께 수행토록 합니다.

의료기기 제조회사에서 개발의 정의와 업무범위를 확실히 해놓았습니다. 연구소 산하에 임상시험팀을 새로 만들어 허가용 및 사후 임상을 진행합니다.

업무과 관련된 국내외 법령, 규격 등을 철저히 파악하며 늘 변경여부를 확인하고 변경시 갭분석을 제일 먼저 합니다. 식약처 인허가 상담시 항상 동행합니다.

결국 자료는 연구부서에서 나오는데 식약처의 요구사항을 직접 듣고 대응하는 것이 속도감 있고 정확합니다. 그 다음 영업부서, 감히 함부로 인허가 일정을 재촉하지...