미국 의료기기 GMP에 해당하는 QSR(Quaility System Regulation)의 항목과 면제대상, 그리고 유럽 CE 및 ISO13485와의 차이점에 대한 사항입니다. 한국의료기기안전정보원의 안내자료와 식약처의 연구보고서에서 주로 발췌하였습니다.
(아래 첨부) 2026.02.02부터는 개정된 QMSR로 적용됩니다.(아래 6번 참조) 1.
QSR 개요 - 의료기기에 대해 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)를 적용하기 위해 마련된 미국 품질시스템 규정 - FD&C법의 520조(인간 용도의 의료기기 규제에 관한 일반규정)에 의거하여 선포 - 21CFR 820항에서 전문확인(기타 다른 항도 필요시 적용) https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearc...
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FDA의료기기GMP
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FDA의료기기QSR
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FDA의료기기품질관리
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FDA의료기기품질시스템
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ISO13485
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QSR면제
원문 링크 : 미국 FDA의 의료기기 QSR(cGMP)과 ISO13485
