미국 FDA 의료기기의 라벨규정 및 가이던스

미국 의료기기의 라벨링 규정 및 관련된 가이드라인 입니다. UDI 규정도 포함되어 있습니다. 1.

라벨링(Labeling) 정의 및 적용법령 적용법령 공정포장표시법(FPLA) 및 연방 식품.의약품.화장품(FD&C)법 표시기재사항 한 기기가 미국 각 주간의 판매 시 선적 후, 혹은 선적을 위해 배달된 후 판매를 위해 보류되는 동안 어느 때나 적용 "라벨" FD&C법 : 어떤 물품의 용기 위에 직접 쓰여진, 인쇄된 혹은 그려진 표시 "라벨링" FD&C법 section 201(k),(m) : 모든 라벨들과 다른 쓰여진, 인쇄된, 그려진 것 - 어떤 물품, 용기, 포장지 위에 - 그런 물품에 첨부되는 "첨부된" 기기와의 물질적 관련 이상으로 해석되며, 포스터, 꼬리표, 팜플렛, 회보, 소책자, 브로슈어, 안내책자, 사용설명서 등을 포함 기기의 라벨 및/또는 라벨링은 시판 전 신고 510(k) 혹은 시판 전 허가(PMA) 제출시 심사되고 의료기기의 사용설명서와 본질적 동질성과 안전성과 효능의...