의료기기 GMP 인증 심사하는 품질관리심사기관의 심사원 자격기준입니다. 의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시 별표8 의료기기 품질관리심사기관 관리운영기준에서 정리한 사항입니다.
그리고 아래 블로그의 글도 참고했으니 좀더 자세한 사항은 해당 블로그를 보셔도 좋습니다. ISO13485 심사원 - 의료기기 GMP 심사원 되는 방법 가슴을 졸이며 품질경영시스템 심사를 대응하고 나면, 그 긴장감 때문인지 탈진하곤 했다.
나는 이렇게 힘... blog.naver.com 1. 품질관리심사기관의 심사원 확보 - 심사업무를 수행하는 조직의 직원은 해당 직무에 필요한 능력이 있어야 하고, 그 조직은 최소한 선임품질심사원 1인과 2인 이상의 품질심사원을 확보하여야 한다. - 심사업무를 수행하는 직원의 자격, 교육훈련 및 경력에 대한 기록과 각자의 직무와 책임을 명확하게 기술한 지침서를 최신상태로 유지ㆍ관리하고 있어야 한다. 2.
심사원의 자격 1) 품질심사원 대학교(전문대학 제외)에서 자연과학ㆍ공학ㆍ의...
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