MDR 전환에 따른 MDD 의료기기의 인증기한 결정

EC Medical Device 사이트에 게시된 ‘연장된 MDR 전환 기간이 기기에 적용되는지 여부를 결정하는 데 도움이 되는 순서도’를 번역한 것입니다. 원문> 2023.08.23. https://health.ec.europa.eu/latest-updates/flowchart-assist-deciding-whether-or-not-device-covered-extended-mdr-transitional-period-2023-08-23_en 번역> 아래 사진자료들은 고려대학교의료원 임상연구지원실 뉴스레터에서 발췌 제목 : CE, Regulation 2023/670에 의해 개정된 Article 120 MDR에 따라 '레거시 기기' 및 Class III 맞춤형 이식기기 시장 출시 또는 사용을 위한 조건 및 마감기한 본문 : 순서도는 의료기기(의료기기 규정(EU) 2017/745, 개정 규정 2023/607에 따라 변경됨)에 대한 확장된 전환 기간에 해당하는지 여부를 결정하기 위해 제조업...