미국 FDA의 기허가 동등 의료기기 검색

미국 FDA에 등록된 제품들에 대한 정보를 검색하는 방법입니다. 주로 510(k) 품목 위주로 설명합니다. 1.

용어설명 Predicate device 기허가 의료기기 기허가 의료기기 510(k)로 분류된 의료기기 SE(Substantially Equivalent) 본질적 동등성 Predicate device와 사용목적이 동등하고 구조, 작용원리, 사용방법등의 기술적 특성이 동등 2. Product Code로 검색 미국 FDA 의료기기 등급분류 및 등급검색 블로그에서 제품명, Product Code, 규정번호로 검색한바 있습니다.

미국 FDA 의료기기 등급분류 및 등급검색 미국 FDA의 의료기기 등급분류 규정과 해당 제품에 대한 등급을 검색하는 방법입니다. 1. 의료기기 등급... blog.naver.com https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm 여기 화면에서 오른쪽의 510(k)로 가시...