미국 외(Foreign) 제조시설의 등록(Registration) 및 의료기기 목록 등재(Listing)에 대한 사항입니다. 주로 한국의료기기안전정보원의 미국 인허가 소식지(2022.4) 및 기타 자료에서 발췌한 것이며 필요시 FDA사이트에서 최신의 규정을 확인하시기 바랍니다.
(제가 잘 모르는 분야라 피드백은 환영하며 질문은 받기 어려운점 양해바랍니다.) 1. 용어설명 Establishment Registration (시설등록) 미국내 및 외국 제조업자에게도 해외 공정이나 시설등록 의무.
미국외 시설은 미국내 거주하는 대리인 지정(US Agent). Device Listing (의료기기 목록 등재/등록) 의료기기 제조업자는 미국내 유통하는 모든 의료기기 등록.
미등록 제품은 미국 통관시 통관이 거부되거나 압류. 2. 시설 및 제품등록 1) FDA 관련 사이트 https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/...
#
FDA등록비용
#
FDA미국대리인
#
FDA시설등록
#
FDA의료기기등록
#
FDA의료기기등재
#
미국FDA의료기기시설등록
원문 링크 : 미국 FDA의 시설 등록 및 의료기기 등재
