의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정 검토(MDSAP)

2023.11.08.에 의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부 개정고시(안)이 행정예고 되었습니다.(식품의약품안전처 공고 제2023-529호) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>입법/행정예고 의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정고시(안) 의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부 개정고시 ( 안 ) 행정예고 1.

개정이유 의료기기 공동심사프로그램(Medical Device Single Audit Program) 심사결과 활용범위 확대 및 중복된 제출서류 정비를 통해 심사방법을 개선하고, 의료기기 품질관리 국제조화를 추진하고자 함. 2. 주요내용 의료기기공동심사프로그램 심사결과 활용범위 확대 및 중복된 제출서류 정비 ( 안 제 6 조 , 제 7 조 , 제 9 조 , 별표 2, 별표 5) 국내 GMP 최초심사, 추가심사 및 변경심사 시 의료기기공동심사프로그램(MDSAP)... www.mfds.go.kr 이 중 주요 내용을 살펴보겠습니다.

주로 MDSAP 심사 결과를 GMP심사에 활용하는...