미국 FDA 의료기기 GMP 실사준비, 진행, 실사사례

미국 의료기기 GMP 실사시 준비사항, 진행사항, 그리고 실제 실사를 준비하고 수행한 업체의 사례에 대한 사항입니다. 한국의료기기안전정보원의 안내자료에서 주로 발췌한 것이며 실사사례 발표자료와 함께 아래쪽에 첨부하였습니다. 1.

용어설명 CDRH Center for Devices and Radiological Health, 의료기기 및 방사선센터 MDR Medical Device Reporting, 의료기기와 관련된 사망, 심각한 상해, 오작동 등의 조속한 파악, 적절한 조사, 보고, 기록 및 파일링을 보장하기 위한 시스템 DHR Device History Record, 제조이력기록 cGMP Current Good Manufacturing Practice, 미국의 GMP FDA 483 FDA Form 483은 심사 관찰사항(observation)보고서. 심사기간 동안 관찰한 주요 내용, 특히 지적사항이 적힌 보고서.

LHR 생산 및 검사의 로트별 기록 2. GMP 심사준비 심사원 숙...