의료기기 제조의뢰자와 제조자의 문서관리

의료기기 제조의뢰자와 제조자가 각각 갖추고 관리해야하는 문서들에 대한 사항입니다. GMP심사시, 위수탁 제조시, 검사 및 출고시의 업무 및 관련되는 문서입니다. 1.

GMP심사 1) 심사시 제출서류 심사기관의 안내자료를 확인하시는게 제일 정확합니다. 서류검토와 현장조사에 따라 제출서류의 범위는 다릅니다.

아래 블로그에서도 확인은 가능하지만 고시 개정 사항을 반드시 확인바랍니다. 의료기기 GMP심사3-제출서류의 범위 의료기기 제조/수입에서의 GMP심사시 제출해야하는 서류와 자료들에 대한 사항입니다.

관련 규정은 변경... blog.naver.com 2) 현장심사시 확인서류 심사시 제출한 서류를 현장에서 다시금 확인할 수도 있으며 식약처의 안내와 경험등을 토대로 정리해보면, 제조의뢰자 (위탁자) 품질매뉴얼, 품질절차서, 위수탁계약서, 설계문서, 교육훈련, 제품표준서, 시험성적서, 공급업체 관리문서, 사후관리 문서 등 제조자 (수탁자) 품질매뉴얼, 품질절차서, 위수탁계약서, 시설 및 설비...