인체이식이나 접촉하는 의료기기의 경우 대체로 생물학적안전성 시험자료(Biocompatibility Test)가 요구됩니다. 제품을 개발하는 회사에서는 비임상시험기관(GLP)에 시험을 의뢰하는데 시험의 내용을 잘 아시는 분들도 계시겠지만 잘 모르는 상태에서 진행하기도 합니다.
고가의 비용이 소요되는 시험 항목과 내용에 대해 회사에서 담당자에게 갑자기 물어보면 당황스러울 때도 있습니다. 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격과 기타 자료들을 참고하여 상세한 사항은 아니지만 일부 대표적인 시험항목과 대략의 시험개요를 정리하였습니다. 1.
의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 ISO 10993과 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격에서 보이는 시험항목입니다. 구분 시험항목 시험기간 접촉부위 및 시간에 따른 초기 평가시험 세포 독성 시험 6일 감작시험 일부 35일 자극 또는 피내 반응시험 12일, 23일 전신 독성(급성) 시험 14일 아만성 독성(아급성 독성)시험 아급성 ...
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Biocompatibility
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피내반응
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전신독성
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이식시험
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의료기기생물학적안전성
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유전독성
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아만성
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아급성
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세포독성
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생식독성
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생분해성
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발암성
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면역독성
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만성독성
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독성동태시험
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급성독성
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감작성
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혈액적합성
원문 링크 : 의료기기의 생물학적안전성 시험항목 및 시험기간