의료기기 품질책임자 준수사항중 매년 받아야 하는 교육에 대해서 관련 규정 및 교육기관의 안내자료를 정리한 것 입니다. 1. 관련규정 - 의료기기법 - 의료기기법 시행령 - 의료기기법 시행규칙 - 의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시 2.
교육에 대한 준수사항 (법 6조의2) - 품질책임자는 의료기기의 최신 기준규격, 품질관리 및 안전관리에 관한 교육을 매년 1회 이상 정기적으로 받아야 한다. - 식품의약품안전처장은 국민건강의 위해를 방지하기 위하여 필요한 경우 품질책임자에게 매년 1회 이상 정기적으로 받는 것 외에 추가로 받을 것을 명할 수 있다. - 제조업자는 교육을 받지 아니한 자를 그 업무에 종사하게 하여서는 아니 된다. 3. 교육내용, 교육시간 (규칙 13조, 고시 20조) 교육내용 - 의료기기의 최신 기준규격 - 의료기기의 안전성ㆍ유효성 확보 등 안전관리에 필요한 법령ㆍ제도 및 기술 - 의료기기의 제조 및 품질관리에 필요한 법령ㆍ제도 및 기술 - 품질책임자의 직무범위에 관한...
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원문 링크 : 의료기기 품질책임자 의무교육과 미이수시 처벌사항
![[NCS] 화장품 품질관리](https://blogimgs.pstatic.net/nblog/mylog/post/og_default_image_160610.png)
