ISO 13485나 의료기기 KGMP에 따른 의료기기 품질문서의 효력정지와 폐기처리에 대한 사항입니다. 식약처의 의료기기 GMP 종합해설서와 의료기기안전정보원의 품질책임자 교육교재에서 발췌하였습니다.
매뉴얼, 절차서등의 문서와 기록문서를 통칭할 경우 문서 또는 품질문서로 명시하였습니다. 1. 품질문서 효력정지에 대한 규정 관련 규정 해당 문구 (일부 발췌) 의료기기 제조 및 품질관리 기준 (4.2 문서화 요구사항) ISO 13485 동일 4.2.4 문서관리 효력이 상실된 문서의 의도되지 않는 사용을 방지하고, 어떠한 목적을 위하여 보유할 경우에는 적절한 식별방법을 적용한다. 2.
효력정지 표시 및 보관 조직은 의료기기법령에 따라 더 이상 사용하지 않는 관리문서를 하나 이상 보관하여야 하며, 적어도 제품 수명주기에 상응하는 기간동안 보유하여야 한다. 이 기간은 최소한 제조일로부터 5년 이상이어야 하며, 시판 후 2년 이상 이어야 한다.
조직은 더 이상 사용하지 않는 문서를 적절하게 식...
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문서폐기
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문서효력정지
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의료기기품질문서
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폐기
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폐지
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효력정지
원문 링크 : 의료기기의 품질문서관리4-효력정지와 폐기
