의료기기 작업장의 낙하균 기준과 측정시간

의료기기 제조시설중 청정실(클린벤치 포함) 관리를 위한 낙하균 시험기준과 측정시간(노출시간)에 대한 사항입니다. 노출시간에 대한 기준이 좀 애매하여 이를 중점적으로 정리하였습니다. 1.

관련규정 및 가이드라인 아래의 가이드라인 및 관련규정에서 낙하균 관련한 사항만 발췌하였습니다. - 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(이하 의료기기 GMP) - 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 고시(이하 의약품 GMP) - 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인(이하 바이오 GMP) - EU GMP Annex I(이하 EU GMP) 1) 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(2020) 청정도등급 ISO 등급번호 낙하균(CFU/Ø90/4h) (33페이지) 노출시간 (31페이지) A 5 <1 4h B 7 ≤5 4h C 8 ≤50 1h D - N/A N/A 최소 1시간 이상 노출시키되 비교적 청정도가 높은 작업실의 경우는 청정도가 낮은 작업실보다 노출시간을 길게 한다. 부유입자 측정...