국내에 의료기기 인허가 진행시의 무균시험에 대한 사항입니다. 무균시험 실시기관, 시험기준, 시험방법등에 대해서 정리하였습니다.
공부하기 위해 관련 기준들을 정리해 놓은 정도이며 더 상세한 사항은 잘 모릅니다.~ * 무균시험(sterility test) : 의료기구, 의료재료, 미생물배양기, 배지 등 무균이어야 하는 것에 미생물이 존재하지 않는다는 사실을 배양에 의해 확인하는 정성적 시험으로, 미생물이 증식 가능한 배지 또는 환경에 피검물을 접종하더라도 나타나지 않아야 한다. 1. 허가규정 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 고시 제29조에 다음과 같이 명시되어 있습니다.
제29조(첨부자료의 요건) 5. 생물학적 안전에 관한 자료 가.
일반사항 인체에 접촉․삽입되거나 인체에 주입하는 혈액․체액 또는 약물 등과 접촉하는 의료기기 또는 부분품의 경우 제출하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당하는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 ...
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ISO11737
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sterilitytest
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대한약전무균시험
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무균시험기관
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무균시험기준
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무균시험법
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의료기기무균시험
원문 링크 : 의료기기 무균시험의 실시기관, 시험기준 및 방법
