멸균/비멸균, 일회용/재사용과 의료기기 등급분류

동일 품목인데 멸균제품 여부에 따라, 일회용/재사용 제품인지에 따라 등급이 달라지는 경우가 있습니다. 주로 1~2등급의 기계 기구류입니다.

이에 대한 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정을 살펴보고 정리하였습니다. 1. 멸균제품 여부 (2005) 2005년에 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정이 처음 제정되었으며 이때 당시의 전체 품목은 약 1000개 내외였습니다.

일부를 살펴보면 아래와 같습니다. A53010 주사침 [비멸균 제품-1, 멸균 제품-2] 인체에 의약품 등을 주입하거나 체액을 흡인하는 데에 사용하는 침.

A53020 봉합침 [비멸균 제품-1, 멸균 제품-2] 봉합사 등으로 조직을 봉합하는 데에 사용하는 침. A53030 채혈침 [비멸균 제품-1, 멸균 제품-2] 채혈을 목적으로 사용하는 침.

A53050 투관침 [비멸균 제품-1, 멸균 제품-2] 케뉼라 등에 달린 침. 현재와 비교해보면 품목분류번호에 소수점이 없습니다.

동일 품목명과 동일 분류번호인데 비멸...

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