의료기기 제조시설중 청정실 관리를 위한 표면균(작업자 손끝균 포함) 시험에 대한 사항입니다. 1. 관련규정 및 가이드라인 아래의 가이드라인 및 관련규정에서 낙하균 관련한 사항만 발췌하였습니다. - 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(이하 의료기기 GMP) - 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 고시(이하 의약품 GMP) - 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인(이하 바이오 GMP) - EU GMP Annex I(이하 EU GMP) 1) 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(2020) 표면균에는 작업자 손끝균도 포함하는 것으로 되어있고 손끝균만에 대한 별도 기준은 없습니다.
아래 의약품 GMP에서는 별도 기준 명시. 청정도등급 ISO 등급번호 표면균(CFU/Ø55/plate) 작업자 A 5 <1 작업자 손끝균 포함 B 7 ≤5 C 8 ≤25 D - N/A 2) 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 고시 [별표1] 무균의약품 제조 작업자 손끝균에 대해서는 별도의 기...
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RodacPlate
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Swabbingmethod
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글로브프린트
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로닥플레이트
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표면균시험
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핸드플레이트
원문 링크 : 의료기기 작업장 및 작업자의 표면균시험
