2008년경 부터 국내 의료기기 GMP 심사시 제품에 대한 위험관리계획서/보고서를 요구하기 시작하였습니다. 그 당시는 좀 낯설기도 하고 개념이 어렵기도 하고 이미 제조 판매 중인 제품도 소급해서 작성하려하니 업체들이 혼란스러워해서 식약처와 심사기관에서는 교육, 가이드, 예시자료 배포등 적극적으로 안내를 하여 주었습니다.
담임 선생님이 과외를 해주시는 듯한 느낌도 있었고요. 지금은 품질시스템 전반에 걸쳐 위험관리를 하고 보고서를 작성해야 하는데 그때는 일단 제품에만 국한해서 진행하였습니다.
(최근까지 그래왔지요) 그 당시에도 전반적인 위험경영(Risk Management)이 요구되었지만 좀 축소하는 의미로 위험관리라는 표현을 사용했고 지금까지도 그 용어가 사용되고 있다는 말도 있긴 합니다.(풍문인지 진짜인지는 모름) 오래전 자료이긴 하지만 식약처에서 배포한 의료기기 위험관리 품목별 가이드라인을 첨부합니다.
내용중 생략되는 사항도 있고 지금의 기준에는 부족한 부분도 있지만 제품 위험관리를...
![[예전엔] 의료기기 위험관리보고서 예시자료 외](https://blogimgs.pstatic.net/nblog/mylog/post/og_default_image_160610.png)
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