의료기기 제조 및 품질관리 업무중 실시하는 바이오버든의 시험기준과 시험방법에 대한 사항이며 바이오버든을 관리하기 위한 한계기준 설정에 대해서 검토해보았습니다. 공부하기 위해 관련 기준들을 정리해 놓은 정도여서 질문 주실경우 답변이 어려우니 양해바랍니다. 1.
용어설명 바이오버든 (Bioburden) 처음 Bioburden이란 용어와 정의를 접했을 땐 잘 와닿지 않았으나 그냥 멸균전의 미생물 수로 이해하고 있습니다. ISO 11737-1 및 네이버에서는 아래와 같이 정의하고 있습니다. - 제품 또는 무균 포장속 내부의 생균 개체 수 - 멸균되지 않은 상태의 세균 수 CFU Colony Forming Unit.
세균을 배지에서 배양하여 생긴 콜로니(집단)의 수. 살아있는 세균 하나가 하나의 콜로니를 형성하므로 콜로니수=생균수.
SIP Sample Item Portion. 시험용 시료의 부분. 1개 시료를 모두 적용시 SIP=1.0, 절반이나 1/3 적용시는 각각 0.5와 0.333으로 ...
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원문 링크 : 의료기기 바이오버든 시험과 관리기준
