의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 고시가 2023.06.01에 개정되었습니다. 개정된 사항을 정리하였으며 일부 사항을 제외하고 개정일 바로 시행합니다. 1.
개정진행 사항 - 2023.04.14. 행정예고 - 2023.05.05.까지 의견수렴 - 2023.06.01.
개정고시(즉시시행. 일부 1개월뒤 시행) 2.
개정내용 1) 임상시험 자료 심사 시 실사용증거 인정 (2023.07.01.시행) 임상시험자료는 사람 대상 시험 자료, 논문·문헌(1·2등급)을 제출하여야 하나 희소·긴급도입 필요 의료기기 등 의료기기 특성에 따라, 임상시험 자료 심사 시 실사용증거 인정 근거를 마련하고자 함 제2조 (정의) 신설 25. “실사용정보”란 의료기기를 사용하여 생성된 환자의 건강 상태나 전자의무기록, 국민건강보험공단 의료정보 등 다양한 자료에서 일상적으로 수집된 의료와 관련된 자료를 말한다. 26.
“실사용증거”란 실사용정보를 가공·분석하여 도출된 의료기기의 사용 결과나 잠재적 이득과 위...
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원문 링크 : 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 개정사항
