의료기기 치수자료의 허가심사 안내자료

의료기기 허가/인증/신고시 작성하여 제출하는 치수자료에 대한 식약처의 안내자료입니다. 과거의 자료도 함께 첨부합니다. 1.

원칙 치수 시험성적서를 제출하되, 제품 특성(구조 등)을 고려하여 허가증 주요 치수 외 확인이 필요한 제품의 경우 도면자료의 추가 제출 2. 치수 시험성적서 타입별 대표모델을 선정하여 제출.

모양 및 구조, 적용 부위 등이 유사한 그룹별(예. 골절합용판의 롱타입, 숏타입 등)로 나누어 그룹별 대표모델에 대한 자료 제출. 3D 프린팅 의료기기 등 다양한 형태의 제품으로 제조되는 경우, 하나의 대표 모델로서 제품의 성능을 입증하기 어려운 경우, 유한요소해석 등을 통해 성능이 가장 취약한 모델을 분석·선정한 근거자료를 함께 제출. 3.

도면 제품의 구조가 복잡하거나, 정형화되지 않아서 추가적으로 제품의 상세한 검토가 필요한 경우에 한정하여 제출. 기술문서에 주요치수로 기재하지 않으나, 임상적 안전성·유효성에 영향이 있어 제품 관리를 위해 확인이 필요한 경우 등 제출(...