의료기기 양도양수 절차등 안내사항

의료기기 제조업/수입업, 제조품목/수입품목, GMP 적합인정서의 양도양수에 대한 식약처의 안내사항입니다. 인수합병에 의한 업허가 및 품목허가 양도양수와, 계약에 의한 품목허가 양도양수입니다.

식약처의 의료기기 자주하는 질문에서 발췌하여 정리하였습니다. 1. 의료기기 자주하는 질문집 발췌 구분 질문 / 답변 발췌 제조업 제조업 양도양수 계약서는 제조업 허가증의 정보(대표자명, 상호, 주소 등)와 일치되어야 함 2016-Q1 유한회사에서 주식회사로 변경시 양도양수 대상은 아님(검토2) 2015-Q1 양도자의 제조업과 모든 품목을 양수받아 합병할 경우 기존 양수자의 상호명과 업허가 번호로 통합가능 2015-Q2 수입업 수입품목 전체를 양도후 남은 수입업 허가는 유지가능 2019상-Q97 수입업 양도양수시 수입품목 일괄 양도양수 가능(=> 제조업도 동일할듯) 2016-Q2 제조 품목 제조품목 및 제조설비 양도양수(제조소 소재지 변경) 절차 2021-Q5 양수자(A)와 양도자(B)가 제조의뢰...