[생각] 의료기기 RA업무5

의료기기 RA업무를 하다보면 십중팔구는 예상보다 업무가 지연됩니다. 이럴 경우의 대처방안(사실 없어요...)과 그간 겪은 사항들을 생각해보았습니다.

지극히 개인적인 경험과 생각입니다. 경험은 이해를 위한 주로 가상의 경험이라 하겠습니다.^^ 1.

일정지연 원인 드물게 중간에 관련법령이나 절차가 바뀌는 경우도 있지만 주로 보완사항 발생에 따른 지연입니다. 혹은 처음부터 인허가 방향을 잘못 짚었거나 정보를 제대로 파악하지 못하는 경우도 있고요.

익숙하고 경험이 있는 제품이라도 식약처 담당자가 바뀌거나 새로운 시각으로 검토하여 보완이 발생하는 경우도 있습니다. 다른 회사들의 자료를 검토하시다보면 아무래도 비교가 되고 눈높이도 높아질수도 있겠지요. 2.

일정수립 현실 RA담당자는 아무래도 최대한 보수적으로 일정을 수립하고자 합니다. 회사나 영업부서는 최대한 공격적으로 일정을 수립하라고 할 것입니다.

보완은 당연히 전혀 없을것으로 상정해서요. 처음부터 제대로 준비해야지 왜 보완걱정을 하냐고요...

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[생각] 의료기기 RA업무5 – 일정지연

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