의료기기 허가시 제출하는 GLP 생물학적안전성 시험자료중 해외 시험기관 및 OECD 국가의 자료도 인정받을수 있는 조건과 범위에 대해서 정리하였습니다. 1. 용어 설명 GLP Good Laboratory Practice 비임상시험관리기준.
비임상시험실시기관에서 수행하는 시험의 계획ㆍ실행ㆍ점검ㆍ기록ㆍ보고되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적 사항을 규정하는 것 OECD Organization for Economic Cooperation and Development 경제 협력 개발 기구. 선진 경제국가들이 모여 경제적, 사회적 발전을 촉진하고 국제적 경쟁력을 강화하기 위해 협력하는 국제 기구 MAD Mutual Acceptance of Data OECD 회원국들이 화학물질, 농약, 생물학적 제품, 화장품 등 다양한 산업 분야에서 사용되는 화학물질에 대한 안전성 평가를 위한 실험실 시험데이터를 상호인정하는 제도 CDRH Center for Devices and Radiological ...
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원문 링크 : 생물학적안전성 시험의 OECD GLP성적서 인정범위
