개인용 의료기기와 의료용(병원용) 의료기기

개인용(가정용) 의료기기와 의료용(병원용) 의료기기의 구분에 대한 관련 규정 사항입니다. 1. 의료기기 품목별 판매제한 여부 제가 의료기기 회사에 입사하여 식약처에 처음 서면질의 한 것이 인공심장판막 등 어떠한 의료기기라도 별도의 절차없이 개인에게 판매가 가능한가 였습니다.

의약품의 경우 마약성분이나 전문의약품은 처방전이 있어야 구입이 가능하죠. 식약처의 답변은 의료기기의 경우 모든 품목에 대해 개인이 구입하는 것에 별도의 제한은 없다는 것이었습니다. 2.

개인용, 의료용 분류 1) 개인용 의료기기 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에서는 개인용저주파자극기, 개인용인공호흡기, 개인용윤활제처럼 개인용~~으로 시작하는 품목이 있습니다. 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에서도 개인용~~처럼 개인용진단시약등을 별도로 구분하고 있습니다. 2) 의료용 의료기기 의료기기나 체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에서는 중분류, 품목명, 품목설명에 ‘의료용’이라는...