식약처의 연구과제로서, 가천대학교 산학협력단에서 수행한 ‘의료기기 임상평가 도입방안 및 사례조사 연구 보고서(2022)’입니다. 유럽 MDR의 임상평가와 같이 국내에도 이를 적용하고자 연구한 내용입니다.
MDR의 임상평가 규정이 잘 정리되었고 특히 별첨자료에 임상평가 작성 매뉴얼, 교육교재, 임상평가 보고서 예시자료 등이 수록되어 있어서 업무에 도움이 될것으로 보입니다. 연구보고서 전문을 첨부하고 그 중 별첨 자료들도 따로 추려서 첨부하였습니다.
첨부> 1. 의료기기 임상평가 도입방안 및 사례조사 연구보고서 전문(2022) 출처 : [보고서]의료기기 임상평가 도입 방안 및 사례 조사 연구 (kisti.re.kr) - 유럽 임상평가 MDR 규정 분석 - CER, PMS, PMCF, Vigilance System, PSUR, Eudamed 등 검토 - 미국 RWD, RWE 등 검토 - 일본 임상평가 보고서 제도 검토 - 기타 별첨 자료 2.
[별첨2] 의료기기 임상평가 보고서 작성 매뉴...
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CER
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Eudamed
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PMCF
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PMS
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PSUR
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VigilanceSystem
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의료기기임상평가
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의료기기임상평가보고서
원문 링크 : 의료기기 임상평가 연구보고서, 교육자료 등
