의료기기 허가변경후 표시사항 관리

의료기기 허가변경(인증, 신고 포함)후 라벨, 설명서 등의 표시사항도 변경될 경우 기존 제조/수입하여 보관중인 제품의 표시사항도 변경해야 하는지에 대한 식약처의 안내사항입니다. 국내 기준이며 CE나 FDA 등의 해외기준은 해외 국가별 다를수 있습니다.

해외는 국내의 수입과 마찬가지로 해당 국가에서는 수입(통관)기준이 대부분일듯 합니다. 1. 허가변경후의 제품부터 관리대상 기본적으로 허가변경후 제조/수입된 제품부터 해당 변경사항을 적용하여 표시기재를 관리합니다.

변경전 제조/수입된 제품의 표시기재 변경에 대한 규정도 없고 별도의 유예기간을 지정한 바도 없다고 합니다. 2. 허가변경전 제품도 표시사항 변경가능 의무는 아니며 필요할 경우 제품의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 표시기재 사항은 변경전 제품에 대해서도 기재사항을 변경하여 판매할수 있다고 합니다.

예를 들자면 아래의 항목은 가능해보이고 - 수입품의 제조원(제조사명, 주소) - 제조업자/수입업자의 상호와 주소 - 의료기기...