의료기기의 수명주기(수명기간)의 개념 및 설정하는 방법에 대한 사항입니다. 의료기기 중 주로 장비류에 해당되어 제가 잘 모르는 분야이고 스터디 차원에서 정리한 것이니 참고만 바랍니다. 1.
용어 설명 사용기간 (유효기간) Shelf life. 의료기기의 안정성시험 기준 제조자가 의도한 의료기기의 사용목적 대로 작용할 수 있도록 성능(멸균의료기기의 경우 멸균 포함)등이 유지되는 실제시간 => 주로 의료용품, 소모품에서 보관, 유통, 사용시(개봉/이식/폐기) 까지의 기간 수명주기 (수명기간) Life Cycle.
의료기기 제조 및 품질관리 기준 초기 구상에서부터 최종 폐기 및 처리에 이르기까지 의료기기의 수명의 모든 단계 => 주로 의료장비에 해당하며 개념에 따라 사용기간이나 이식기간도 포함. 다만 제품 표시사항에서의 사용기간과는 별개이며 수명주기에 대한 표시사항 의무는 없음.
이식기간 체내 잔류기간. 실리콘 보형물, 치과용 임플란트, 인공관절, 인공심장 박동기 같은 이식용 제품이 환자...
#
IEC60601
#
의료기기수명기간
#
의료기기보증기간
#
의료기기문서보관기간
#
의료기기기대수명
#
신뢰도
#
부품수명
#
가용도
#
MTTR
#
MTTF
#
MTBF
#
IEC62304
#
의료기기수명주기
원문 링크 : 의료기기의 수명주기/수명기간 설정 및 관리
