임상검사실의 체외진단검사 인증 및 준수사항

임상검사실(의료기관, 유전자검사기관)에서 사용하는 체외진단검사에 대한 인증절차 및 준수사항입니다. 식약처의 임상검사실 인증 가이드라인도 첨부합니다. 1.

관련법령 - 체외진단의료기기법-2020.05.01시행 - 체외진단의료기기법 시행규칙-2022.12.30개정 - 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 고시-2022.02.11개정 2. 용어설명 ① 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 유전체의 염기서열의 고속 분석 방법이다.

기존의 생어 염기서열 분석(Sanger sequencing)과 달리 많은 수(백만 개 이상)의 DNA 조각을 병렬로 처리하는 데 특징이 있다). 차세대 염기서열 분석의 등장으로 유전체 분석에 필요한 비용이 급격히 낮아져 많은 분야에서 다양하게 사용되고 있다.

(네이버 지식백과) ② 유전자검사기관 인체유래물로부터 유전정보를 얻는 행위로서 개인의 식별 또는 질병의 예방ㆍ진단ㆍ치료 등을 위한 검사를 실시하는 기관 유전자검...