국내에서 2등급 이상의 의료기기 제조 판매를 하기 위해서는 GMP 인증이 필요합니다. 1등급 의료기기만 제조할 경우 GMP 인정서는 불필요하지만 GMP 기준(의료기기 제조 및 품질관리 기준)을 준수할 의무는 있으며 이에 대해서는 이미 아래와 같이 살펴본바 있습니다. [예전엔] 1등급 의료기기와 GMP 현재 국내에서 1등급 의료기기만 제조할 경우 GMP 인정서는 불필요하지만 GMP 기준(의료기기 제조 및... blog.naver.com 여기서는 GMP인증 및 유지관리를 위해 필요한 문서들의 종류를 정리하였습니다. 1.
최초 GMP 인증 신청시 GMP 기준에 따른 품질시스템을 구축하고 이와 관련된 품질문서 일부 + GMP 신청시 심사기관에서 요구하는 별도 문서들이 필요합니다. 이에 대해서는 아래 블로그를 참조바랍니다.
의료기기 GMP심사3-제출서류의 범위 의료기기 제조/수입에서의 GMP심사시 제출해야하는 서류와 자료들에 대한 사항입니다. 관련 규정은 변경... blog.naver.com...
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원문 링크 : 의료기기 GMP인증 및 관리에 필요한 문서종류
