클린룸(청정실)과 클린벤치에서 사용하는 헤파(HEPA)필터의 교체주기와 근거에 대한 자료입니다. FDA의 Guidance for Industry, Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice에서 8페이지의 2.High-Efficiency Particulate Air (HEPA) 항에서 발췌한 사항입니다.
(이하 FDA Guidance) 원문은 아래 참조 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/sterile-drug-products-produced-aseptic-processing-current-good-manufacturing-practice 1. 용어설명 헤파필터 (HEPA) High Efficiency Particulate Air의 약자.
미세한 입자를 대부분 걸러낼 수 있는...
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DOP
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HEPA필터
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PAO
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클린벤치압력
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클린벤치헤파필터
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헤파필터
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헤파필터교체
원문 링크 : 헤파필터 PAO 테스트와 필터 교체주기
