의료기기의 품질문서관리3-보관관리

품질문서 보관기간에 대해서는 이미 살펴본바 있습니다. 의료기기의 품질문서관리1-보관기간 설정 ISO 13485나 의료기기 KGMP에 따른 의료기기 품질문서의 보관기간(보존기간, 보유기간) 기준 설정에... blog.naver.com ISO 13485나 의료기기 KGMP에 따른 의료기기 품질문서의 보관 및 관리에 대한 사항입니다.

식약처의 의료기기 GMP 종합해설서와 의료기기안전정보원의 품질책임자 교육교재에서 발췌하였습니다. 매뉴얼, 절차서등의 문서와 기록문서를 통칭할 경우 문서 또는 품질문서로 명시하였습니다. 1.

품질문서 보관에 대한 규정 관련 규정 해당 문구 (일부 발췌) 의료기기 제조 및 품질관리 기준 (4.2 문서화 요구사항) ISO 13485 동일 4.2.4 문서관리 적용되는 문서의 유효본이 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장 문서의 손상이나 손실을 방지 4.2.5 기록관리 기록의 식별, 보관, 보안 및 완전성, 검색, 보존기간 및 처리에 필요한 관리방법을 규정한 절차를 ...