의약품 위탁제조판매업과 업무범위

의약품 위탁제조판매시 관련규정과 업무범위에 대한 사항입니다. 관련 법령을 발췌한 것이니 필요시 항상 최신의 법령인지를 확인바랍니다. 1.

관련법령 - 약사법-2023.04.08 시행 - 약사법 시행령-2023.03.07 개정 - 약사법 시행규칙-2022.08.30 개정 - 의약품 등의 안전에 관한 규칙(약칭 : 의약품안전규칙)-2023.03.08 시행 2. 용어설명 위탁제조판매업 제조시설을 갖추지 아니하고 식품의약품안전처장으로부터 제조판매품목허가를 받은 의약품을 의약품제조업자에게 위탁하여 제조판매하는 영업 희귀의약품 적절한 대체의약품이 없어 긴급히 도입해야 하는 의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하는 의약품 안전관리책임자 의약품의 시판 후 안전관리업무를 실시하는 자 3.

위탁제조판매 가능한 의약품 (법 31조, 안전규칙 3조) 아래에서 임상시험 실시 주체는 위탁제조판매업을 신고하려는 자라고 식약처의 답변을 받으바 있었는데(2021년) 필요하다면 다시금 확인해 보는 것도 좋겠습니다. ...