최근들어 MDR 관련하여 PMS, PMCF, PSUR 등의 용어를 자주 접하게 됩니다. 해당 문서들을 작성한 경험은 없지만 관련 자료들을 취합하여 개념 및 개요 위주로 정리해 보았습니다.
그리고 실무자분들의 문서작성과 관련한 질의 답변 내용을 아래쪽에 정리하였습니다. 1. PMS (Post-Market Surveillance, 시판후 감시 시스템) 제조업체가 EU 시장에 출시한 의료기기에서 얻은 경험을 사전에 수집하고 검토하기 위해 체계적인 절차를 수립하고, 수집된 자료를 최신 상태로 유지하기 위해 제조업체가 수행하는 모든 활동을 의미한다.
제조업체의 품질 관리 시스템의 필수적인 부분이어야 하며 기기의 품질, 성능 및 안전성에 대한 관련 데이터를 능동적이고 체계적으로 수집, 기록 및 분석하는 데 적합해야 한다. 필요할 경우 주기적으로 갱신 검토를 실시한다. 1.1 PMS 활동 및 활용 제조사의 시판 후 감시 시스템 (Post-Market Surveillance, PMS) 수행 제조사...
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CER
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MDR
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PMCF
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PMS
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PMSR
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PSUR
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SSCP
원문 링크 : PMS, PMCF, PSUR의 개요 및 관련자료
