의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP규정) 개정사항

의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시가 2023.05.12.에 개정되었습니다. 개정된 사항을 정리하였으며 일부 사항을 제외하고 6개월뒤 시행합니다. 1.

개정진행 사항 - 2022.12.28. 행정예고 - 2023.02.07.까지 의견수렴 - 2023.05.12.

개정고시(6개월뒤 시행. 일부즉시 시행) 2.

개정내용(주요사항 위주) 1) 융복합의료기기에 대한 심사대상 명확화 (6개월 뒤) 제4조, 제6조 기존 개정 다음에 해당하는 의료기기에 대하여 적합성 인정을 받은 경우에는 정기심사를 받지 아니할 수 있다. - 수출용 의료기기 - 1등급 의료기기 - 임상시험용 의료기기 다음에 해당하는 의료기기에 대하여 적합성 인정을 받은 경우에는 정기심사를 받지 아니할 수 있다. - 수출용 의료기기 - 1등급 의료기기 - 임상시험용 의료기기 - 융복합 의료기기에 조합되거나 복합 구성된 의약품 또는 의약외품 적합성인정등 심사는 지방식품의약품안전청장 및 품질관리심사기관의 장이 합동으로 제조소의 품목...