의료기기 GMP 심사중 신청서의 제조소 작성, 적합인정서의 제조소 표기, 제조소 형태에 따른 심사방법등에 대한 사항입니다. 식약처의 의료기기 GMP 적합성인정 심사신청 안내서(제조소 작성방법)에서 발췌하여 정리한 것입니다. 1.
기본사항 1) 기본방침 단독 제조자 하나의 제조자가 의료기기의 제조공정의 전부 또는 주요공정을 수행하는 경우 단독 제조자로 신청 주요공정 다양한 공정 중에서 일부공정 단계의 제품이 의료기기 완제품 형태를 갖추는 공정으로 추가가공(멸균, 포장, 세척 등) 후에도 해당 의료기기의 형상, 성능 등에 변화가 없는 공정 변경심사 제외 제조소의 작업소, 보관소, 시험실이 구분되는 경우 보관소, 시험실의 소재지가 변경되는 경우라도 소재지 변경심사에서 제외 2) GMP 심사 신청시 제조소 표시기호 “ / ”로 구분 제조자 작업소(공장)와 사무실(본사)의 소재지가 다른 경우 “ , ”로 구분 단독 제조자가 다수의 제조소에서 연속하여 제조소를 이동하면서 공정(연속공정)을 수행...
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GMP소재지
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GMP심사
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GMP제조소
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GMP제조소구분
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GMP제조소형태
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의료기기GMP
원문 링크 : 의료기기 GMP심사8-제조소 형태
