[예전엔] 1등급 의료기기와 GMP

현재 국내에서 1등급 의료기기만 제조할 경우 GMP 인정서는 불필요하지만 GMP 기준(의료기기 제조 및 품질관리 기준)을 준수할 의무는 있습니다. 예전엔 1등급 의료기기도 GMP 심사 및 적합인정서가 필요했으며 이에 대해 정리하였습니다.

우선 간략히 요약한 사항은 아래와 같습니다. 적용시기 1등급 심사범위 2005년 의무 비멸균시 일부, 멸균시 전체 2010년 의무 비멸균시 일부(범위 확대), 멸균시 전체 2011년 지정 품목만 의무 멸균여부와 무관하게 일부 2013년 ~ 선택 멸균여부와 무관하게 일부 1.

GMP 최초 제정시 (2005) 2005년에 의료기기 제조 및 품질관리 기준이 최초 제정(제2005-14호, 2005.03.16)되어 2007년부터 완전히 의무화되었습니다. 그 당시에는 1등급 품목도 포함하여 적용하되 그 중 비멸균의료기기는 아래의 사항만 적용하는 단서가 있었고 멸균 1등급 품목은 2등급 이상과 동일하게 적용되었습니다. - 문서관리(품질매뉴얼은 제외) - 기록관리...