의료기기 RA업무를 하면서 관련법규나 기준등 규정의 제개정 사항은 어떻게 확인하고 이런 규정들에 대한 관리의 범위는 어디까지인지 생각해보았습니다. 1. 국내규정 확인 거의 매일 식약처 홈페이지를 확인하는 편입니다.
알림분류 중 공지, 공고, 보도자료를, 법령/자료 분류중 법령정보 분류와 안내서/지침을 주로 확인합니다. 법제처 사이트를 함께 확인하기도 합니다. 2.
해외규정 확인 국내에 비해 자주 확인하는 편도 아니고, 확인하는 방법도 상세히는 모릅니다. 1) ISO 등의 표준규격 국제/국가/단체표준과 의료기기 기준규격, 검색방법 표준규격과 국내의 의료기기 기준규격에 대한 사항 및 표준규격 검색 매뉴얼등 입니다. 한국의료기기안전정... blog.naver.com 2) MDR 관련 규정 MDR에서의 조화규격과 Gap분석 MDD에서 harmonised standards를 접할때는 그냥 막연히 CE인증시 필요한 표준규격으로서 간간히 업데... blog.naver.com MDCG 가이던스 리...
![[생각] 의료기기 RA업무7 – 법령 및 규격관리](https://blogimgs.pstatic.net/nblog/mylog/post/og_default_image_160610.png)
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