ISO 13485나 의료기기 KGMP에 따른 의료기기 품질문서의 변경과 배포에 대한 사항입니다. 식약처의 의료기기 GMP 종합해설서와 의료기기안전정보원의 품질책임자 교육교재에서 발췌하였습니다.
매뉴얼, 절차서등의 문서와 기록문서를 통칭할 경우 문서 또는 품질문서로 명시하였습니다. 1. 품질문서 변경에 대한 규정 관련 규정 해당 문구 (일부 발췌) 의료기기 제조 및 품질관리 기준 (4.2 문서화 요구사항) ISO 13485 동일 4.2.4 문서관리 문서의 변경 및 최신 개정 상태가 식별됨을 보장해야 한다.
문서 변경이 조직의 결정의 근거가 되는 배경 정보에 접근할 수 있는 최초 승인권자 또는 다른 지정된 권한자에 의하여 검토되고 승인되도록 보장 하여야 한다 4.2.5 기록관리 기록에 대한 변경은 식별이 가능하도록 유지되어야 한다. 2. 문서의 변경관리 문서는 개정 또는 변경될 수 있으므로 변경의 작성과 취급, 발행과 기록에 대한 관리가 필요하다.
이것은 내부문서와 데이터에만 적용되는 ...
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관리본
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기록변경
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문서교육
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문서배포
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문서변경
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문서시행일자
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비관리본
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원본
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의료기기품질문서
원문 링크 : 의료기기의 품질문서관리2-변경 및 배포
