무균제품에 대해 무균작업을 수행하는 의료기기의 관리사항과 관련규격 등의 안내자료입니다. 1. 무균공정을 하는 의료기기 멸균된 상태로 사람에게 사용해야 하는 제품중에서 제품 특성상 멸균을 하지 못할 경우 무균공정을 수행하게 됩니다.
밀봉한 상태로 포장하는 제품 => 가스투과를 할수 없으니 EO가스 멸균 X 방사선에 의해 변성이 되는 제품 => 방사선(감마선, 전자선) 멸균 X 열에 약한 제품 => 고압증기 멸균이나 건열멸균 X 위의 사항에 모두 해당되는 제품이며 조직수복용생체재료(필러나 단백질 제제 등에서 일부 해당제품)가 먼저 떠올려 집니다. 내용물은 멸균필터링을 하더라도 충전후(충전공정중 외부노출) 완제품에서 최종멸균을 하지 않는다면 이 역시 무균공정 제품입니다.
최종멸균을 하는 제품인데 엄격한 관리를 위해 무균공정으로 관리할수도 있겠습니다. 2. 무균공정 제조시설 식약처의 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(2020)입니다.
무균작업에 대한 작업구역 예시가 나와있습니다. 의...
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ISO13408
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무균공정
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무균공정밸리데이션
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무균공정의료기기
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무균시설
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무균의료기기
원문 링크 : 무균공정 의료기기의 관리 및 관련규격
