식약처에서 식의약 규제혁신 2.0을 발표하였습니다.(2023.06.21.) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 이중에서 의료기기 관련 규제개선 사항을 발췌한 것입니다. 1.
의료기기 규제혁신 2.0 (2023) 1) 간단 요약표 과제 내용 기한 영문증명서 영문증명서 재발급 시 공무원 검토과정 없이 자동 발급 2023.12 보험 코드 정보 의료기기의 고유식별코드(UDI)와 함께 심평원 요양급여코드(EDE) 코드를 확인/활용될 수 있도록 정보 및 검색 기능 제공 2023.12 인터넷 첨부문서 인터넷 첨부문서 제공이 가능한 품목 확대 및 식약처 의료기기 홈페이지를 이용한 첨부문서 인터넷 주소 제공 2024.3 희소·긴급도입 의료기기 필요한 환자의 사용예정일이 확인되면 지체없이 공급될 수 있도록 신청 절차 간소화 2023.9 책임보험 책임보험 가입 제도 이외에 비영리 협회‧단체 등이 자체 운영하는 보유공제 상품 개발 및 병행 운영 2023....
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의료기기공급내역보고
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의료기기규제개선
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의료기기영문증명서
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허가변경유예기간
원문 링크 : 의료기기 규제개선 진행사항
