식품의약품안전평가원의 의료기기 시험방법 정보자료집과 식약처의 콜라겐이 함유된 의료기기의 평가 가이드라인입니다. 콜라겐이 함유된 의료기기의 물리·화학적 특성을 평가하는데 필요한 공통 사항을 제시하고, 동물조직에서 유래된 콜라겐 자체, 가교 처리된 콜라겐 및 콜라겐을 함유한 완제품 등을 평가 대상으로 하고 있습니다.
첨부> 1. 콜라겐이 함유된 의료기기의 물리화학적 특성(2022) - 콜라겐의 타입 및 특성 - 콜라겐이 함유된 의료기기 품목 예시 - 관련 표준 - 화학적 특성 평가방법 - 외관 - 콜라겐 함량, 콜라겐 타입 확인, 콜라겐 순도 - 아미노산 분석 - Peptide Mapping - 중금속 확인 - 탄수화물 분석 - 트립신 저항성 - 콜라겐효소 저항성 - 수소이온농도 - 가교제 잔류량 - 강열잔분 - 물리적 특성 평가방법 : 시차주사열량계, 점도, 투과전자현미경, 수분 흡수율 2.
콜라겐이 함유된 의료기기의 평가 가이드라인(2009) - 의료기기에 사용되는 콜라겐 - 의료기...
#
바이러스불활화처리
#
의료기기콜라겐원료
#
콜라겐순도
#
콜라겐의료기기허가
#
콜라겐타입
#
콜라겐함량
#
콜라겐함유의료기기
원문 링크 : 콜라겐함유 의료기기의 시험검사 및 평가항목